廣東省食品藥品監督管理局辦公室關于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》相關工作事(shì)宜的通知
粵食藥監辦許〔2018〕375号

各地級以上市食品藥品監管局：

爲全面(miàn)貫徹黨的十九大精神，以習近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想爲指導，深入貫徹習近平總書記對(duì)廣東重要指示批示精神，落實國(guó)家藥品監督管理局逐步將(jiāng)藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質量管理規範認證兩(liǎng)項行政許可整合爲一項行政許可等要求，我局制定了廣東省《藥品經(jīng)營許可證》換證工作要求，現就(jiù)有關事(shì)項通知如下：

一、藥品經(jīng)營企業申請換證應按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規定，并符合《藥品經(jīng)營質量管理規範》、《關于進(jìn)一步加強特殊藥品監督管理工作的通知》（粵食藥監安〔2009〕65号）（附件1）等相關法規文件要求。

二、逐步實現藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質量管理規範認證“兩(liǎng)證合一”。藥品批發(fā)企業、零售連鎖企業總部至少應在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規範認證證書》任何一證到期前6個月内，向(xiàng)省局提出藥品GSP認證申請，符合上述第一點要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營質量管理規範認證證書》。随後(hòu)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，如換證内容與GSP認證内容一緻的，不再進(jìn)行現場檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；如換證内容與GSP認證内容不一緻的，各市局應按規定進(jìn)行現場驗收，將(jiāng)意見填入《〈藥品經(jīng)營許可證〉換證綜合評定意見表》（附件2）。

藥品零售企業（含零售連鎖企業的下屬門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機關按有關要求制定。

三、不予換證的情形藥品經(jīng)營企業有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并收回原證：

（一）未在規定時(shí)限内提出換證申請的；

（二）未在規定時(shí)限内達到《藥品經(jīng)營質量管理規範》要求，未能(néng)取得《藥品經(jīng)營質量管理規範認證證書》的；

（三）因涉嫌違法經(jīng)營已被(bèi)立案調查，尚未結案的；

（四）藥品監督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（五）連續半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）進(jìn)入破産程序的；

（七）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（八）其他不符合換證要求的。

四、《藥品經(jīng)營許可證》證号編排規則

換發(fā)後(hòu)的《藥品經(jīng)營許可證》證号按照國(guó)家食品藥品監督管理局《關于做好(hǎo)換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監安〔2009〕75号）（附件3）的相關要求編排。換發(fā)前《藥品經(jīng)營許可證》證号符合編排要求的，證号保持不變；不符合要求的，按規則調整或重新編排。

五、本通知自發(fā)文之日起(qǐ)執行。國(guó)家藥品監督管理局另有規定的從其規定執行。

廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2018年6月14日